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Année académique : 2024-2025
Département : Sciences et techniques
Domaine d'étude : Sciences de l'ingénieur et technologie
Cursus : Chimie - orientation chimie appliquée
Volume horaire : 30 périodes
Nombre de crédits : 2
Implantation(s) : Sohet
Quadrimestre(s) : Q2
Niveau du cadre francophone de certification : 6

Intitulé U.E. : Assurance qualité (GxP) Code U.E. : CA204 / CHAP0003
Pondération : 40 pts Cycle : 1 Obligatoire : oui Bloc : Bloc 2 Langue d'enseignement : Français

Activités d'apprentissage composant l'UE :

Titre : Titulaire(s) de l'AA : Nombre d'heures :
Assurance qualité (GxP)MARTINEZ Elisa, 30

Coordonnées du responsable de l'UE :

MARTINEZ Elisa (Elisa.MARTINEZ@hel.be) 

Coordonnées des intervenants de l'UE :

MARTINEZ Elisa (Elisa.MARTINEZ@hel.be),

Prérequis :

Corequis :

Compétences visées

Collaborer à la conception, à l’amélioration et au développement de projets techniques.

- Analyser une situation donnée sous ses aspects techniques et scientifiques.
- Proposer des solutions qui tiennent compte des contraintes.

Communiquer et informer.

- Choisir et utiliser les moyens d’informations et de communication adaptés.
- Mener une discussion, argumenter et convaincre de manière constructive.
- Utiliser le vocabulaire adéquat.
- Utiliser une langue étrangère.

Maîtriser les concepts scientifiques.

- Appliquer les connaissances des sciences fondamentales et utiliser à bon escient le vocabulaire des domaines.
- Evaluer la signification et les conséquences des opérations effectuées.
- Gérer le degré de précision dans les opérations et évaluer l’implication des résultats.

Maîtriser les processus industriels.

- Identifier les contraintes inhérentes à la mise en œuvre des procédés industriels et tenir compte des conditions réelles d'exploitation.
- Intégrer la notion de rentabilité dans un contexte socio-économique.
- Superviser l’exécution d’un processus de production.

Respecter les bonnes pratiques de laboratoire de recherche, de développement ou de production.

- Assurer la traçabilité des opérations.
- Gérer la documentation et l’information technique et scientifique.
- Organiser son travail dans le respect des procédures et modes opératoires.

S’engager dans une démarche de développement professionnel.

- Développer une pensée critique.
- S’informer et s’inscrire dans une démarche de formation permanente.

S’inscrire dans une démarche de respect des réglementations.

- Participer à la démarche qualité.
- Respecter les normes, les procédures et les codes de bonne pratique.
Description du contenu des activités d'apprentissage (AA) :

1 : Assurance qualité (GxP)

Savoir

Introduction, Normes internationales (ISO) et règlementations, bonnes pratiques de laboratoire (GLP), bonnes pratiques de fabrication (GMP), bonnes pratiques de cliniques (GCP), bonnes pratiques de validation et exemples en industries.

Savoir faire

Expliquer les différents systèmes de garantie de qualité abordés, établir des liens entre eux.

Appliquer et adapter les différentes notions abordées.

Rechercher de la documentation ; analyser, synthétiser et présenter oralement le contenu de ces documents.

Savoir être

Faire preuve d'esprit critique et de rigueur.

Collaborer au sein d'un groupe de travail en participant activement à la tâche attendue.



Description des méthodes d'enseignement :

1 : Assurance qualité (GxP)

Cours en présentiel.

Ce cours combinera un enseignement ex cathedra, et des moments de pédagogie active: résolution de nombreux exercices, de recherches, de moments d'analyse et de synthèse, de présentations orales et de discussions.

 



Modalités et critères d'évaluation :

1 : Assurance qualité (GxP)

L'étudiant sera évalué sur base de deux élements: un examen écrit final et les travaux personnels tout au long de l'année académique. La note finale sera calculée en tenant compte de la pondération suivante (voir détail dans la rubrique "Pondération").

Pondération A.A. :

1 : Assurance qualité (GxP)

Examen écrit = 35 points

Travaux personnels = 5 points

Dispositions spéciales COVID-19 :

1 : Assurance qualité (GxP)

Dispositions spéciales COVID-19 (session août/septembre 2020) :

1 : Assurance qualité (GxP)

Sources, références et supports éventuels :

1 : Assurance qualité (GxP)

Notes de cours et directives de l'Union européenne.

GMP - eudraLex Volume 4.



Pondération U.E. :

Examen écrit = 35 points

Travaux personnels = 5 points

Pour les unités optionnelles de langues de du département économique, veuillez vous référer à la fiche de langue correspondante (en cours obligatoire).
Toute modification éventuelle de cette fiche en cours d’année ne peut se faire qu’exceptionnellement et avec l’accord de la direction départementale conformément à l’article 77 du décret du 7/11/2013 (force majeure touchant les enseignants responsables).
Dans le courant de l’année académique 2024-2025, la HEL basculera la gestion informatique des études qu’elle organise et de ses étudiants sur un nouveau logiciel et un nouveau portail.
En ce qui concerne les évaluations, dans certains cas, l’évaluation finale d’une Unité d’enseignement s’exprime sous la forme d’une note spéciale (qui n’est pas une note numérique) qui se retrouve sur le bulletin. La présence d’une de ces notes entraîne automatiquement la non-validation de l’Unité d’enseignement.
Le tableau de correspondance ci-dessous reprend l’ensemble des « notes spéciales », leur signification ainsi que leur transcription dans le logiciel actuel et le nouveau logiciel.
Explication de la note spéciale Logiciel actuel (Proeco) Nouveau logiciel
Absence pour maladie ou autre motif légitime (l’étudiant a prévenu dans les formes et délais de son absence à l’examen conformément à l’article 57 a) du RGEE et le motif a été retenu par le président du jury) CM (certificat médical) ou ML (motif légitime) E (excusé)
Note de présence (l’étudiant a prévenu qu’il ne passerait pas l’examen conformément à l’article 58 du RGEE) PR P
Absence injustifiée (l’étudiant n’a pas justifié son absence par un certificat médical ou un motif légitime ou l’absence n’a pas été annoncée ou encore le motif légitime n’a pas été retenu par le président du jury) PP (pas présenté) A (absent)
Fraude (annulation de la note pour sanction disciplinaire) FR (fraude) F (fraude)